塑料吸塑包裝（泡罩包裝）在行業(yè)中需滿足嚴(yán)格的合規(guī)性要求，以確保藥品安全性、穩(wěn)定性及患者用藥安全。以下是主要合規(guī)性要點(diǎn)：### 1. **材料安全性認(rèn)證**- **生物相容性**：包裝材料（如PVC、PVDC、鋁箔等）必須通過USP Class VI、ISO 10993等生物相容性測(cè)試，避免溶出物或可提取物污染藥品。- **法規(guī)審批**：需符合各國(guó)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)（如美國(guó)FDA 21 CFR、歐盟EU GMP Annex 1、中國(guó)NMPA藥包材標(biāo)準(zhǔn)），材料需通過DMF備案或獲得CEP證書。### 2. **阻隔性與穩(wěn)定性**- **阻隔測(cè)試**：需驗(yàn)證包裝對(duì)氧氣、水蒸氣、光線的阻隔性能（如ASTM F1307），確保藥品在有效期內(nèi)的化學(xué)?榷ㄐ浴?/p>- **加速老化試驗(yàn)**：模擬長(zhǎng)期儲(chǔ)存條件（溫度/濕度循環(huán)），驗(yàn)證包裝完整性及藥品保護(hù)能力。### 3. **密封性與物理性能**- **密封測(cè)試**：通過染色滲透法、氣泡法或真空泄漏測(cè)試（ASTM D3078）確認(rèn)泡罩密封無缺陷。- **機(jī)械強(qiáng)度**：包裝需耐受運(yùn)輸震動(dòng)、擠壓（ISTA 2A標(biāo)準(zhǔn)），避免破損導(dǎo)致藥品污染。### 4. **標(biāo)識(shí)與印刷合規(guī)性**- 印刷油墨需符合FDA 21 CFR 175.300或EU 10/2011食品接觸材料標(biāo)準(zhǔn)，避免遷移風(fēng)險(xiǎn)。- 藥品信息（批號(hào)、有效期等）須清晰可追溯，符合GMP標(biāo)簽管理要求。### 5. **供應(yīng)鏈與環(huán)保要求**- 供應(yīng)商需提供完整材料成分聲明、TSE/BSE（動(dòng)物源材料）證明。- 符合REACH、RoHS對(duì)重金屬及有害化學(xué)物質(zhì)的限制，部分國(guó)?乙罌苫厥丈杓啤?/p>### 6. **特殊藥品附加要求**- 兒童安全包裝（如ISO 8317防開啟測(cè)試）適用于高風(fēng)險(xiǎn)藥品。- 生物制劑或冷鏈藥品需驗(yàn)證包裝在低?綠跫碌目勾嘈浴?/p>企業(yè)需聯(lián)合包裝供應(yīng)商開展DQ（設(shè)計(jì)確認(rèn)）、IQ/OQ/PQ（設(shè)備驗(yàn)證），并定期進(jìn)行穩(wěn)定性考察，確保全生命周期合規(guī)。未達(dá)標(biāo)的包裝可能導(dǎo)致藥品召回或法規(guī)處罰，因此合規(guī)性是藥品上市的必要前提。