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驗證與確認(rèn)(關(guān)鍵字:驗證、確認(rèn))
確認(rèn)一般我們可以認(rèn)為是某人按照某個文檔或者規(guī)格要求進(jìn)行的結(jié)果的確認(rèn)活動。比如IQ/OQ/PQ,我們所進(jìn)行的就是按照文檔一步一步進(jìn)行操作,終得出確認(rèn)后的結(jié)論。又比如我們自己買個手機(jī),按照手機(jī)供應(yīng)商提供的各種文檔去操作,終確認(rèn)出手機(jī)符合廠家描述的性能指標(biāo)。
百思力認(rèn)證技術(shù)(北京)有限公司作為CSV驗證工作的先1行者,我公司長期幫助制藥企業(yè)進(jìn)行合規(guī)管理規(guī)劃、搭建計算機(jī)化驗證體系并指導(dǎo)企業(yè)實施。公司基于多年的項目實施經(jīng)驗、心得體會以及對CSV體系的深度思考,梳理并形成了一套完整的CSV合規(guī)驗證知識體系,幫助企業(yè)在CSV導(dǎo)入和實施過程中少走彎路,有效實施,真正打造并形成符合企業(yè)自身條件的計算機(jī)化系統(tǒng)驗證體系。
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驗證主計劃與驗證計劃
Plan被翻譯過來之后是計劃,站在中文的角度上總是不能完整的表達(dá)其本意。更切近的意思應(yīng)該是規(guī)劃/方案。因為這個Plan不僅僅是時間和事件上的計劃,還應(yīng)包含什么時候做,做什么,第三方CSV認(rèn)證多少錢,怎么做,誰去做等等。
車體識別是MES系統(tǒng)的重要組成部分。目前的常用作法是采用RFID技術(shù)將識別系統(tǒng)融入到控制系統(tǒng)中。數(shù)據(jù)載體在車間的入口處被寫入加工安裝信息并隨工件行進(jìn),各工位根據(jù)從數(shù)據(jù)載體中讀到的信息完成工藝作業(yè),然后再將必要的過程信息寫入數(shù)據(jù)載體。一般情況下,在重要工藝段前后及分類道岔前必須設(shè)置讀寫站。
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本產(chǎn)品可以有效的解決傳統(tǒng)實驗室在信息管理方面遇到的問題,為實驗室提供樣品管理、數(shù)據(jù)管理、人員管理、庫存管理、文件管理、儀器管理等功能。
開發(fā)和配置階段,一般企業(yè)基本上已經(jīng)無法進(jìn)行監(jiān)管,因此在供應(yīng)商審計時應(yīng)當(dāng)著重考量,對于供應(yīng)商質(zhì)量管理體系不健全的,應(yīng)當(dāng)列為高風(fēng)險項。
在確認(rèn)階段,相信大家都比較熟悉了,在此只想說明一點,就是OQ報告之前,應(yīng)當(dāng)完成相關(guān)系統(tǒng)運行所必須的SOP文件的生效。
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