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百思力認(rèn)證技術(shù)（北京）有限公司
主營：冷庫等設(shè)施驗證,LIMS實驗室系統(tǒng),BMS等計算機(jī)化系統(tǒng)驗證
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3Q驗證應(yīng)用
根據(jù)制藥行業(yè)生產(chǎn)品種的不同，從劑型上分，有粉針1劑、原料1藥、固體制劑等，而不同的藥品也有不同的檢測項目，對實驗室儀器來說，主要是為滿足藥品檢測為準(zhǔn)備，因此大體上分為以下圖片中的幾類。根據(jù)儀器分類，簡單分成了3類：
對于簡單儀器，比如：電爐、超聲波清洗器等是不需要進(jìn)行驗證的，因為儀器本身簡單，且對試驗結(jié)果不能產(chǎn)生直接的影響，因此此類儀器可以省略驗證。
對于一般儀器，比如：pH計、天平等不是精密儀器，但儀器狀態(tài)又對試驗結(jié)果能產(chǎn)生直接的影響，因此此類儀器需要做3Q驗證，但可以簡略來做，就是做：IOQ、PQ，即把IQ（安裝確認(rèn)）和OQ（運(yùn)行確認(rèn)）合成一個步驟來做。
而精密儀器，比如液相色譜儀、氣相色譜儀等精密儀器，PH計3Q認(rèn)證報價，3Q驗證要做全，即：IQ（安裝確認(rèn)）、OQ（運(yùn)行確認(rèn)）、PQ（性能確認(rèn)）全做 。
OQ驗證
OQ主要是確認(rèn)儀器在操作的極限范圍內(nèi)能作正常的運(yùn)轉(zhuǎn)，因此必須選定儀器個別且關(guān)鍵的操作群組來作確認(rèn)，例如個別按鍵及個別控制器等，PH計3Q認(rèn)證咨詢中心，在確認(rèn)的過程當(dāng)中，由儀器供應(yīng)商指導(dǎo)使用者逐步學(xué)習(xí)操作被驗證的這臺儀器，這個過程等于就是在教機(jī)，當(dāng)所有的按鍵及控制器驗證完畢后，理論上使用者也應(yīng)同時學(xué)會對儀器的操作，浙江PH計3Q認(rèn)證，并對于儀器的各項操作限制有了整體性的概念，因此OQ的階段仍是要由供應(yīng)商與使用者來共同完成；當(dāng)儀器個別操作的部分－－確認(rèn)無誤之后，PH計3Q認(rèn)證費(fèi)用，表示儀器已經(jīng)進(jìn)入正式使用的階段，往后必須安排一定的時程對部分OQ的項目，進(jìn)行例行性驗證，若儀器有移動、維修、更換主組件或增加配件時，則必須對儀器部分OQ作非例行性驗證。
效果確認(rèn)（PQ）
PQ是設(shè)備認(rèn)證過程的后一步，此步驟涉及驗證和記錄設(shè)備在特定的工作范圍內(nèi)可重復(fù)工作。它們不是單獨(dú)測試每個儀器，而是作為部分或整個過程的一部分進(jìn)行測試。在資格認(rèn)證開始之前，將根據(jù)流程描述創(chuàng)建詳細(xì)的測試計劃。
過程性能認(rèn)證（PPQ）協(xié)議是過程驗證和認(rèn)證的重要組成部分，用于通過記錄特定過程在一段時間內(nèi)的性能來確保持續(xù)的產(chǎn)品質(zhì)量。FDA指南建議將以下標(biāo)準(zhǔn)作為PQ和PPQ協(xié)議的一部分：
· 制造條件，如設(shè)備限制，操作參數(shù)和組件輸入
· 在測試，校準(zhǔn)和驗證過程中應(yīng)記錄或分析的數(shù)據(jù)列表
· 需要進(jìn)行的測試以確保在各個生產(chǎn)步驟中保持一致的質(zhì)量
· 抽樣計劃概述了生產(chǎn)批次之間和之間使用的抽樣方法
· 基于統(tǒng)計數(shù)據(jù)制定數(shù)據(jù)，科學(xué)和風(fēng)險導(dǎo)向決策的分析方法
· 定義處理不合格的可變性限制和應(yīng)急計劃
· 有關(guān)部門批準(zhǔn)PPQ協(xié)議
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第7年
